在實際操作過程中，藥店忽略某些流程細節，就可能導致變更事項違反監管部門的規定。本文就變更事項這一話題做一分享。中國藥店：www.pifatai.com
從經營許可和醫藥服務的特點來看，大部分藥店被當地的市場監管部門和醫療保障部門雙重監管。這兩個部門對藥店的變更事項是有規定要求的。因此，藥店進行變更事項時務必要熟悉相關規定。中國藥店：www.pifatai.com
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國家市場監督管理總局令第84號明確：2024年1月1日起施行《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。中國藥店：www.pifatai.com
1、《管理辦法》第二章“經營許可”第二十三條、二十四條、二十五條對變更事項要求做出了相關規定[1]，特別要注意時限性。中國藥店：www.pifatai.com
第二十三條：變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。中國藥店：www.pifatai.com
發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出準予變更或者不予變更的決定。中國藥店：www.pifatai.com
藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。中國藥店：www.pifatai.com
第二十四條：藥品經營許可證載明的登記事項發生變化的，應當在發生變化起三十日內，向發證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在十日內完成變更登記。中國藥店：www.pifatai.com
第二十五條：藥品經營許可證載明事項發生變更的，由發證機關在副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發藥品經營許可證正本。中國藥店：www.pifatai.com
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第六十七條：藥品經營企業未按規定辦理藥品經營許可證登記事項變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。中國藥店：www.pifatai.com
第六十八條：藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的，藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經營企業及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰：中國藥店：www.pifatai.com
?。ㄒ唬┧幤方洜I企業超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的；中國藥店：www.pifatai.com
?。ǘ┏鼋洜I范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；中國藥店：www.pifatai.com
?。ㄈ┧幤方洜I許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的；中國藥店：www.pifatai.com
?。ㄋ模┮婪ǹ梢詼p輕處罰的其他情形。中國藥店：www.pifatai.com
藥品零售企業違反本辦法第三十六條第二款規定，法律、行政法規已有規定的，依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的，責令限期改正，處五萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。中國藥店：www.pifatai.com
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國家醫療保障局令第3號明確：2021年2月1日起施行《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。中國藥店：www.pifatai.com
1、《暫行辦法》第五章“定點零售藥店的動態管理”對變更事項要求做出了相關規定[3]，特別要注意時限性。中國藥店：www.pifatai.com
第三十七條：定點零售藥店的名稱、法定代表人、企業負責人、實際控制人、注冊地址和藥品經營范圍等重要信息發生變更的，應自有關部門批準之日起30個工作日內向統籌地區經辦機構提出變更申請，其他一般信息變更應及時書面告知。中國藥店：www.pifatai.com
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第四十條：醫保協議解除是指經辦機構與定點零售藥店之間的醫保協議解除，協議關系不再存續，醫保協議解除后產生的醫藥費用，醫療保障基金不再結算。定點零售藥店有下列情形之一的，經辦機構應解除醫保協議，并向社會公布解除醫保協議的零售藥店名單：中國藥店：www.pifatai.com
?。ň牛┍话l現重大信息發生變更但未辦理變更的；中國藥店：www.pifatai.com
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